行业导师系列

于新彪简介

于新彪，男，bevictor伟德国际1946药学专业学位（1055）硕士研究生行业导师，北京市房山区“聚源计划”优秀人才，无党派人士，工程师。现任北京京宇一美生物科技有限责任公司常务副总经理/管代/产品发行人，负责公司研发、临床、注册、生产、供应链、品质等全流程运营管理工作，邮箱：yuxinbiao526@163.com。

具备15年医疗器械行业研发、临床、注册、生产、供应链和品质管理经验，曾多次建立、健全、完善多个公司各国质量管理体系（ISO13485、YYT0287、QSR820），多次组织接受NMPA、CE、FDA，以及日本、巴西、印度等国家产品认证、体系认证审核工作，负责管理产品的研发、临床和注册报批，组织参与医疗器械产品研发200余种，包含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，无菌，植入，有源，无源，高分子材料，金属材料，动物源性材料等全品类产品，产品涉及领域包括心脏，骨科，外科、医美、防疫物资等多领域。

主持或参与完成医疗器械产品研发取证40余项，主持参与工信部、NMPA生物医用材料创新任务揭榜挂帅课题项目1项。以第一名次发表论文2篇。授权发明专利1项，已公开在申请发明专利9项。